上海外滩为奋战抗疫一线的青年志愿者亮灯
来源:上海外滩为奋战抗疫一线的青年志愿者亮灯发稿时间:2020-03-31 19:36:17


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

讲话最后,他发起“我们的土耳其,靠我们自己就够了”的募捐活动,呼吁全国民众捐款帮助有需要的人,并表示自己已经捐出自己7个月的工资。

研究人员发现,新冠病毒并不具有“之前使用的病毒主干结构”,因此并非人类创造,可能是一种在蝙蝠体内发现的病毒和另一种穿山甲携带的病毒结合发展而成。

根据土耳其卫生部的数据,当天土耳其累计确诊病例突破1万例,达到了10827例,累计死亡168例,累计治愈162例。

美国国立卫生研究院所长弗朗西斯·柯林斯也支持这篇文章的论点,他在个人博客上称,这项研究证明新冠病毒来源于大自然,信服力很高。

杜兰大学医学院教授罗伯特·加里是该论文的作者之一,他认为目前阴谋论在网络上风行,非常有必要利用整个团队的力量来探究这种新型冠状病毒起源。”

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管